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一、政策动向
●国家药监局：严厉打击化妆品无证生产、非法添加禁用原料等严重违法行为
4月28日，为落实深入开展药品安全专项整治行动工作部署，国家药监局召开全国药品安全专项整治化妆品领域工作推进会暨化妆品网络经营监管研讨会。会议通报第一季度药品安全专项整治化妆品领域工作进展，总结化妆品“线上净网线下清源”专项行动阶段工作，部署下一阶段药品安全专项整治化妆品领域工作重点。
会议明确，药品安全专项整治化妆品领域下一步工作重点。一要坚持严查违法，强化风险严控。要严惩重处一批违法违规案件，严厉打击化妆品无证生产、注册备案资料造假、非法添加禁用原料及可能危害人体健康的物质等严重违法行为；全面排查风险隐患信号，对各类问题线索建立问题清单、实施销号管理，严控质量安全风险，对有可能涉及违法犯罪的，积极会同公安机关彻查彻办；加强化妆品网络经营监测，提高化妆品风险防控和应对能力。二要坚持问题导向，突出整治重点。深挖案件线索，对于涉嫌违法线索追根溯源，对违法化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、经营者等全链条依法进行查处；加强与跨地区药品监管部门、电商平台的协作，强化监管协同合作，夯实电商平台管理责任。三要坚持“打建联动”，强化平战结合。坚持将专项整治行动与日常监管工作有机结合、统筹推进、互促共进；结合专项整治中发现的问题，健全完善法规制度体系；建立健全长效机制，督促企业落实主体责任，夯实各级监管部门监管责任，形成横向到边、纵向到底的药品监管体系，全面提升监管制度化、科学化、规范化水平。
●三部门：扩大国家区域医疗中心建设范围
27日，国家发改委、国家卫健委和国家中医药局联合印发《有序扩大国家区域医疗中心建设工作方案》。
方案决定，积极推动国家区域医疗中心建设从试点逐步转向面上推进。在第一批试点省份、输出医院基础上，继续按重点病种选医院、按需求选地区，坚持院地合作、省部共建，有序扩大国家区域医疗中心建设覆盖省份，扩大重点病种覆盖范围，加强国家区域医疗中心建设，加强优质医疗资源输出储备。2022年，进一步扩大建设范围，完成全国规划布局，力争覆盖所有省份。
二、药械审批
●辉瑞第三代ALK抑制剂在华获批
29日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，辉瑞（Pfizer）公司的洛拉替尼（lorlatinib）片已在中国获批。公开资料显示，洛拉替尼是一款第三代ALK抑制剂，该药本次获批用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
●百济神州贝林妥欧单抗新适应症获批
29日，中国国家药监局（NMPA）发布的药品批准证明文件显示，百济神州申报的注射用贝林妥欧单抗（blinatumomab）新适应症上市申请已在中国获批。贝林妥欧单抗是安进（Amgen）公司开发一款靶向CD19和CD3的双特异性T细胞接合器（BiTE），百济神州通过与安进合作获得了该药在中国的商业化权益。此前，该药已在中国获批治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。公开资料显示，该药本次获批用于治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。
三、资本市场
●康希诺生物一季度净利润1.2亿
4月28日，康希诺生物发布公告称，公司2022年第一季度实现营收4.99亿元，同比增长6.98%；实现净利润1.2亿元。
业绩增长主要受益于重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎??的持续商业化销售。
2022年2月，克威莎??于国内获批用于序贯加强免疫接种；同时，2022年3月，公司获得了世界卫生组织（WHO）的GMP认证，目前正在进行将克威莎??纳入紧急使用清单（EUL）的后续审核流程。
2022年4月，康希诺生物在研产品新型冠状病毒mRNA疫苗的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，新型冠状病毒mRNA疫苗是对现有变异株有保护效果的新一代疫苗。
●康泰生物：一季度净利润同比增长987.71%
27日，康泰生物披露第一季度报告，报告期内，公司实现营业收入8.71亿元，同比增长214.60%；净利润2.74亿元，同比增长987.71%；基本每股收益0.3971元。
●智飞生物：一季度净利润同比增长104.95%
27日，智飞生物披露第一季度报告，报告期内，公司实现营业收入88.41亿元，同比增长125.16%；净利润19.23亿元，同比增长104.95%；基本每股收益1.2017元。2021年，公司实现营业收入306.52亿元，较上年同期增长101.79%；实现归属于母公司所有者的净利润102.09亿元，较上年同期增长209.23%；拟向全体股东每10股派发现金红利6元（含税）。
●以岭药业一季度净利润4.84亿元 同比下降28.22%
28日，以岭药业公布2022年第一季度及2021年全年业绩。2022年Q1实现营业收入27.22亿元，同比下降25.8%；归母净利润4.84亿元，同比下降28.22%；基本每股收益0.2899元，同比减少28.21%。2021年营业收入101.17亿元，同比增长15.19%；归母净利润13.44亿元，同比增长10.27%；拟向全体股东每10股派发现金红利3元（含税）。
四、行业大事
●北大团队研发的广谱环状RNA新冠疫苗获重大进展
日前，北京大学生命科学学院魏文胜课题组在Cell杂志上在线发表题为“Circular RNA Vaccines against SARS-CoV-2 and Emerging Variants”的研究论文。
魏文胜团队首先建立了体外高效制备高纯度环状RNA的技术平台，针对新型冠状病毒及其变异株，设计了编码新冠病毒刺突蛋白（Spike）受体结构域（RBD）的环状RNA疫苗。
该项研究中制备的针对新冠病毒德尔塔变异株的环状RNA疫苗（circRNARBD-Delta）对多种新冠病毒变异株具有广谱保护力。实验证明，该疫苗可以在小鼠和恒河猴体内诱导产生高水平的新冠病毒中和抗体以及特异性T细胞免疫反应，并可以有效降低新冠病毒感染的恒河猴肺部的病毒载量，显著缓解新冠病毒感染引起的肺炎症状。
研究发现，基于奥密克戎变异株的环状RNA疫苗（circRNARBD-Omicron）的保护范围狭窄，其诱导产生的抗体只能够中和奥密克戎变异株。而针对德尔塔变异株设计的环状RNA疫苗（circRNARBD-Delta）则可以在小鼠体内诱导产生广谱的中和抗体，有效中和包括奥密克戎株在内的多种新冠变异株。
mRNA疫苗的基本原理是通过脂纳米颗粒（LNP）将mRNA导入体内来表达抗原蛋白，以刺激机体产生特异性免疫反应。mRNA疫苗的修饰及递送技术均产生于国外机构，制约了我国mRNA疫苗及其治疗技术的发展和应用，因此亟需发展新型、高效的疫苗技术。与线性的mRNA不同，环状RNA分子呈共价闭合环状结构，不含5’-Cap和3’-polyA结构；且不需要引入修饰碱基，其稳定性高于线性RNA。但是RNA的环化方法、纯化策略尚不成熟，其潜在的免疫原性对疫苗研发的影响并不清楚，诸多未知因素制约着环状RNA的研发应用。
●河南发现一例人感染H3N8禽流感病例
国家卫生健康委4月26日通报，河南省发现一例人感染H3N8禽流感病例。
患儿，男，4岁，现居河南省驻马店市，发病前患儿家中曾饲养鸡和乌鸡，家周边有野鸭活动。4月5日出现发热等症状，10日因病情加重收入当地医疗机构救治。24日，中国疾控中心对河南省送来的患者标本开展检测，结果为H3N8禽流感病毒阳性。河南省对患儿的密切接触者开展医学观察和采样检测，未发现异常情况。
国家卫生健康委已指导河南省按照相关方案开展防控，并组织专家开展风险评估。专家初步评估认为，此次H3N8禽流感病毒为禽源性，尚未具备有效的感染人的能力。全球既往在马、狗、禽和海豹上检测出H3N8病毒，但未见H3N8人间病例报道。此次疫情为一次偶发的禽到人的跨种属传播，发生大规模传播流行的风险低。专家建议，公众在日常生活中应避免接触病死禽类，尽量避免直接接触活禽类；注意饮食卫生，食品加工过程中要做到生熟分开；提高自我防护意识，发现有发热及呼吸道症状者，应戴上口罩，尽快就诊。
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