疾病预防控制局挂牌对股市的影响(疫情对医疗股票的影响)

（报告出品方/作者：广发证券，罗佳荣，漆经纬）
一、国内领先的核酸分子诊断产品供应商，核心产品聚焦传染病和妇科领域
（一）公司产品类型多样，核心平台为核酸分子诊断
硕世生物于2010年注册成立，作为国内领先的体外诊断产品的生产商和服务商，公司拥有荧光定量PCR、化学发光等现代生物学技术平台，主要从事核酸分子诊断试剂、核酸纯化试剂、干化学诊断试剂等产品的研发。公司产品涉及生化诊断、免疫诊断、分子诊断等各种诊断方法，目前主要应用于传染病防控、HPV分型检测、妇产检测等领域。
公司在国内率先倡导多重荧光定量 PCR 检测，依托涉及多重检测、熔解曲线、引物探针标记修饰、新型扩增体系、个性化样本预处理等多个技术领域的多重荧光定量 PCR 技术平台，在分子诊断领域处于技术领先地位。基于多重荧光定量 PCR 技术平台，公司开发了传染病类核酸分子诊断试剂、HPV 检测试剂。
基于拥有自主知识产权的现代生物学技术平台，公司已成功开发覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的近500个产品。公司已取得51项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第II类医疗器械注册证10项，第III类医疗器械注册证20项。公司自主开发取得4项软件著作权。公司产品广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域，在相应细分市场中具有较强竞争优势。
（二）股权结构稳定，核心创始人团队持有近半数股权
公司总股本数为5862万，截至2021年一季度末，公司前五大股东分别为闰康生物（26.61%）、王国强（8.44%）、张旭（4.51%）、华威慧创（3.82%）和苇渡资管（3.19%）。硕世生物直接持有子公司北京硕士硕世、西安硕世、硕世检验、上海硕颖100%股权。硕世生物公司整体股权结构较为集中，前五大股东持股比例超过46%，核心团队房永生、梁锡林、王国强三人持股比例41.18%。

（三）以核酸分子诊断产品为核心，不断拓宽业务范围
公司主要产品为核酸分子诊断试剂（营收占比 44.44%）、核酸纯化试剂（营收占比 20.78%）、诊断仪器（营收占比16.77%）及干化学诊断试剂（营收占比3.42%）。公司主营体外诊断试剂业务，并不断强化发展医疗仪器、检测服务、软件等其他业务。基于“原材料 仪器 试剂 服务”的一体化经营模式，形成上游原材料，中游仪器 试剂，下游检验所的产业链布局。
2017年至2020年三年间，公司不断完善业务布局，试剂业务营收占比由94.99%变化至68.69%，诊断仪器业务营收占比由3.42%增加至16.77%。
（四）三大核心技术并驾齐驱，产品应用范围广泛
1.多重荧光定量 PCR 技术平台
荧光定量PCR技术是通过在PCR反应体系中加入标记荧光基团的探针，利用荧光基团产生的荧光信号积累实现PCR扩增反应的动力学检测技术。多重荧光定量PCR是在同一反应条件下同时扩增多个靶基因，利用荧光信号积累实现检测整个PCR进程。与常规PCR相比，多重荧光定量PCR除了具有特异性强、灵敏度高、线性关系好、检测限宽、安全、自动化程度高、防污染等特点外，还具有简便快捷的优势，在传染病病原体鉴别、肿瘤个体化诊断等领域具有广泛应用。公司依托多重荧光定量PCR技术平台，研发出HPV分型检测试剂盒，并进一步开发了HPV定量检测技术。
2.干化学技术平台
干化学是指将液体检测样品直接加到干燥试剂条上，以被测样品的液态组分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法。公司目前主要的干化学诊断试剂，如阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）、细菌性阴道病检测试剂盒（干化学酶法）即是基于此技术平台开发的。
3.自动化控制及检测平台
自动化控制及检测平台集合了机电一体化、图像采集和识别、计算机软件和传感控 制等先进技术，是公司仪器研发的重要平台。公司自产的阴道炎自动检测工作站、多功能全自动革兰氏染色仪均在此基础上开发形成，且获得了发明专利。
二、新冠疫情过后我国疾控市场将迎来大扩容，疾控市场领先企业明显受益
硕世生物专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“仪器 试剂 服务”的一体化经营模式。公司主要产品为核酸分子诊断试剂，核酸纯化试剂，干化学诊断试剂，免疫类诊断试剂及检测仪器。基于拥有自主知识产权的多重荧光定量PCR、干化学等现代生物学技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的近五百个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域。

（一）传染病检测：国家疾病预防控制局成立，疾病预防控制机制迎来重大变革
1. 现行体制：国家疾病预防控制局成立，公卫体系迎来重大变革
2021年5月13日，国家疾病预防控制局正式挂牌成立，此举意味着疾病预防控制提升到更重要的地位，标志着中国疾病预防体系从“以治病为中心”向“以人民健康为中心”的转变，全面提升了中国疫病防控水平和救治能力，从而更好地应对突发性的公共卫生事件。
2. 旧体制：中国疾控中心新冠疫情期间暴露较多问题
旧体制下的中国疾病预防控制中心(CDC)，是一个隶属于卫健委、由国家财政全额拨款的纯技术型事业单位。分为国家级、省级、设区的市级和县级四级，主要职责是监测传染病的发生、实施流行病学调查、搜集信息、分析预测、为防治决策提供科学依据、参与处理重大疫情和突发公共卫生事件等。
原先的疾控局和疾控中心管理范围有交叉，实际中各有偏重。疾控局是卫建委的内设机构，而疾控中心是卫建委的直属机构。疾控局主管传染病防治及其监督管理及实施工作；各级疾控中心则偏向研究调查，主要对传染病进行研究调查并报告给疾控局，按照疾控局的要求采取措施，给下级疾控中心技术指导等。

旧体制下的中国疾控中心在新冠疫情中暴露出运行机制上的问题：首先，国家和地方疾控中心与医疗机构之间在运行上脱节。其次，疾控中心作为卫健委的事业单位地位尴尬。卫健委作为政府部门，在决策方面发挥了关键作用，但疾控中心是事业单位，对政府行动缺乏影响力。
3．拥有行政权力的新疾控体系将全面提升中国疫病防控水平
旧体制下的中国疾病预防控制中心主要存在的问题是行政权力的缺失。和美国疾控中心进行对比，美国疾控中心的前身是二战期间设立的临时战争地区疟疾控制办公室，1946年增加了传染病控制职能，演变成今天的美国疾控中心。美国疾控中心为政府机构，且员工享受公务员待遇，同时地位较高，卫生部无权干涉业务。
因此新的国家疾病预防控制局基于强化疾控单位的行政权力、防控战略前移和提升疾控预防机构战略地位的思想而成立，和之前的国家卫健委疾病预防控制局的区别是国家卫健委疾控局为司局级，而国家疾控局应为副部级。并且从职能来看，国家疾控局更强调政策制订及体系建设，职能将更加独立、权限更大，整合内部分散在其他处室的相应资源。国家疾病预防控制局的成立，意味着疾控机构职能从单纯预防控制疾病向全面维护和促进全人群健康转变。

（二）硕世生物：疾控全国范围全领域覆盖，占绝对优势的疾控领域龙头
1.传染病检测产品布局全面，覆盖各项检测需求
2016-2018年硕世生物在传染病监测领域的核酸分子诊断试剂分别实现销售收入6887.89万元，9265.37万元，8573.24万元，因2019年后因公司不再披露疾控领域分子检测具体营收，我们根据市场信息预估约为1.1亿元。2017-2019年度分别同比增长34.52%、-7.47%、28.31%，2019年分子检测领域毛利率84.84%。

硕世生物的传染病检测产品主要依托荧光PCR技术，以疾控中心为主要客户，同时向临床用户拓展，广泛应用于传染病防控、临床检测。
2.敏锐捕捉疫情动态，依托可靠稳定的质量全面满足疾控需求
产品种类齐全，覆盖面广，全面满足用户要求。硕世生物研发起家，自2013年产品成型后即率先切入疾控市场，以疾控中心为主要客户而研发的传染病类检测产品种类齐全。目前，公司传染病类检测产品近500种，包括目前国内外已发、国内未发的传染病。根据公司招股书，公司已覆盖全国96%以上的地市级疾控中心以及3000多家临床客户，并一直在积极拓展海外市场。
业内主要其他竞争者，如之江生物和天隆生物进入疾控市场较晚，产品链相对存在残缺；而达安基因、金豪制药虽然较早进入疾控市场，但整体产品链不及硕世丰富；圣湘生物的部分单个靶标检测产品多于硕世生物，并开发了肝炎、巨细胞、EB病毒等定量检测产品，但公司进入CDC市场较晚，产品线依旧不如硕世丰富。
研发技术领先，质量稳定，可靠满足客户要求。公司在国内首先倡导多重荧光定量PCR检测，依托涉及多重检测、熔解曲线、引物探针标记修饰、新型扩增体系、个性化样本预处理等多个技术领域的核酸分子检测试剂平台，在分子诊断领域处于技术领先地位。公司核酸分子诊断试剂主动适应精准医疗的发展趋势，保证产品质量稳定、灵敏度高、特异性强。
关注疫情动态，迅速反应，及时满足客户要求。公司依托在疾控领域的多年耕耘，深谙准确及时的诊断对疫情控制的重要性，对疾控领域关注度和敏感性极高。在近年来多次疫情中均凭借其技术优势率先开发出诊断试剂，满足市场需求：
2020年1月10日新冠病毒序列对外发布后，公司当天即展开针对性研发工作，13日就完成开发工作，硕世泰州医学检验所满分通过上海市临检中心新型冠状病毒核酸检测空间质评，先后获取欧盟CE认证以及NMPA认证；
2018年，公司开发的核酸检测诊断试剂检测出全球首例H7N4病毒；
2014年，西非暴发传染病疫情，公司快速推出埃博拉病毒核酸检测试剂盒应对疫情，并作为国家援助物资供往非洲；
2013年，公司仅用一晚时间就研发出H7N9禽流感探针，并率先研发出H7N9检测试剂盒，成功诊断出江苏省第一例H7N9患者后，第一时间覆盖全国26个省市自治区。
在多次应急事件中，公司凭借其迅疾的反应速度和可靠的产品质量获得了疾控中心的肯定，为其打下扎实的客户基础。
3.疾控市场龙头地位牢固，持续研发推动院内销售发展
硕世生物与竞争对手相比，享有以下竞争优势：
（1）市场优势——先入为主，疾控市占率第一，品质信誉高保障。硕世生物在中国疾控中心的覆盖率高达96%。疾病控制关系到公共卫生和社会稳定，具有相应的政治任务需求，和普通医院线产品相比，在紧急性、稳定性、敏感性和可靠性上要求更高。在H7N4，H7N9，埃博拉病毒，新冠病毒暴发的数次考验中，硕世生物均及时、可靠地应对，凭借质量稳定、灵敏度高、特异性强的产品获得各地疾控中心的高度认可，巩固了公司在疾控中心市场的地位。同时诊断试剂与诊断仪器的适用性进一步加强了公司在疾控市场的不可替代性，这对市场后入者形成了进入壁垒。而疾控中心的认可带来的品质和信誉效应将助力公司未来向临床检测领域发展。
（2）研发优势——传染病防控持续开发，布局POCT以及冻干技术。硕世生物凭借传染病领域应对的丰富经验，持续密切关注全球病毒库动态，研发传染病诊断类试剂盒。技术上处于领先地位，已研发成功并合格产出关键原材料“一步法酶反应混合液”，有效降低了生产成本。另一方面，公司布局POCT平台，推进检测试剂在无标准化PCR实验室的情况下使用，减少分子诊断对实验室条件及专业人员的依赖性。目前，公司POCT领域已有甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒等产品实现营收。最后，公司创新性开发冻干技术，争取解决PCR产品冷链运输和冷冻保存问题，实现试剂盒常温运输和储存，简化使用操作，助力产品出口。目前，公司部分疾控领域产品已推出冻干剂型的实时荧光定量PCR产品。未来开发和适用前景广阔。
（3）销售优势——院内销售重心倾斜，新冠试剂推进海外市场。公司采用直销和经销相结合的销售模式，初步建立了覆盖全国主要地区的营销服务网络。公司坚守品质、学术、服务，在国内体外诊断领域率先成立医学部，从事产品上市后临床研究，和公司的市场部、销售与技术支持部构成了公司特色的营销服务体系。

目前，公司的销售逐渐向院内拓展，重点推广市场需求较大的甲乙流和手足口病检测试剂。公司将继续根据需要，在目前营销服务网络的基础上，在全国主要地区以设立子公司并购置配套设施的方式全面升级销售网络。公司已设立北京、西安两家销售子公司，未来将以各地销售子公司为副中心向周边地区辐射，更为有效地针对各类客户进行差异化的售前及售后服务，以提高营销效率，降低营销成本，增强市场覆盖面和渗透度，进一步巩固现有市场，下沉和拓宽目标市场，实现进一步提升产品市场占有率的目标，有效消化新增产能，持续品牌建设，增强公司核心竞争力。
同时，2020年新冠疫情暴发，公司开发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒已先后获得欧盟CE、澳大利亚TGA认证和美国FDA认证，将助力公司品牌走出国门，获得市场认可，推动其他产品向国际领域进军。
（三）后疫情时代公立医疗机构PCR检测市场扩容
1.多因素助推公立医疗机构PCR检测市场扩容
未来疫情防控工作将会是常态化，为了落实“外防输入、内防反弹”的工作要求，国家相继出台多项政策要求加快医疗机构核酸检测实验室的建设。
我们认为多项政策的出台对于院内和疾控中心的PCR市场扩容较为明显，同时以下多个因素都助推了公立医疗机构PCR检测市场的扩容：
（1）院内PCR市场检测能力的提升。首先三级医院虽然都是P2以上级别的实验室，但是实验室大多不是按照特定能力进行设计的，所以有部分三级医院不能开展核酸检测工作。而根据《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案的通知》，2020年9月底前所有三级医院将具备核酸采样和检测能力。其次二级医院以往因为预算有限，所以基本不具备P2以上级别实验室，在未来疫情常态化是共识的基础上，数项政策文件均要求二级医院尽快建设实验室从而具备核酸检测能力，从而应对未来大概率的高使用率的核酸检测。
（2）疾控中心PCR市场检测地位的提升。疾控中心的采购较为稳健，根据《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》和《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案的通知》，明确要求各级疾控机构应具备核酸采样和检测能力，如果每家疾控中心具备新冠病毒核酸采样和检测能力，则对于新冠核酸分子诊断试剂的需求将会变成常态化。
（3）国内PCR检测应用场景的增加。除去传统的病毒性肝炎、生殖感染、呼吸道感染和儿科感染等核酸检测应用场景，未来国内PCR检测应用场景将逐步增多，主要有以下的几个场景：
① 癌症早筛。传统癌症早筛方法暴露出一定的问题，比如肿瘤标志物存在灵敏度较低、特异性较差等缺点；内镜检查适用的癌症种类偏少且对患者容易造成较大不适感；医学影像只有在肿瘤长到一定体积时才能发现且较为依赖医生的经验判断。与此同时，以PCR技术为代表的液体活检技术在逐渐替代传统的癌症早筛方法，其中PCR技术具有病人高依从性、速度较快、高灵敏度、成本较低等优点，缺点是检测范围局限在已知突变。新冠疫情后国人对自身健康更加重视，癌症早筛市场有望保持较高增速，而液体活检技术替代传统癌症早筛方法是当前的趋势，因此后疫情时代国内PCR肿瘤诊断市场有望持续扩容。
② 入境货物的检测。为了防止海外新冠病毒通过进口货物的方式传入国内，自2020年2月起，海关总署部署部分海关在不影响正常进口贸易的情况下，对部分进境货物、物品及相关环境开展新冠病毒核酸抽样检验。
以冷链食品的检测为例：根据海关总署的数据，截至2021年1月13日24时，全国海关共抽样检测冷链食品样本接近130万个。基于新冠病毒将和人类长期共存的事实，我们认为之后数年内海关冷链食品新冠检测数量的下降幅度将较为平缓，未来数年内有望保持每年约100万个的检测数量。海关集中采购核酸检测套餐，所以单次检测价格将显著低于常规约60元/次的检测价格。假设每次核酸检测价格为40元（终端价），则国内每年海关冷链食品抽样检测市场规模为4000万元（终端价）。
（4）部分第三方医检业务回流医院
第三方医学检验实验室是指具有独立法人资格，独立于医院之外的从事医学检测的医疗机构，在我国起步较晚但发展较快，得益于检验市场的实际需求，国内第三方医学检验实验室数量增长较快，根据智研咨询的数据显示：2012年全国独立医学检验试验室数量为129家，2015年快速增加至400家，2019年我国独立医学实验室迅速增长到1537家。根据迪安诊断2019年年报显示，当前中国第三方医学检验实验室的国内渗透率约为5%-10%。
新冠疫情使医院和疾控中心意识到完善自身医学检验项目的重要性，我们预计部分第三方医学检验实验室的业务可能会回流医院和疾控中心，主要原因有以下三点：
① 控费大背景下，国家出台政策治理不合理医疗检查。根据比地招标网的数据，2020年全国医疗设备采购金额超2370亿元，比2019年增长超过40%，如此大的采购规模使得检验科是公立医院收入重要的组成之一。2021年4月14日，国家卫健委联合各部门开展为期一年的不合理医疗检查专项治理行动。该行动意味着公立医院要整顿和规范第三方检测市场，第三方检测市场部分业务可能会回流公立医院。
② 医保制度对于第三方检测的限制。国家医保局当前仍未对第三方医学检验实验室申请医保资质及医保结算作出明确规定，缺乏医保支持对第三方医学检验实验室的未来发展有一定负面影响，而国内的医保结算主要对象是医院，在后疫情时代定点机构自身检验科逐渐完善的大背景下，由于第三方医学检验实验室存在便利性不足、和医院各科室协同性较差等问题，定点机构可能会减少与其的外包合作。
③ 公立医疗机构核酸检测能力完善后的自然回流。以往少部分三级医院和大部分二级医院都不具备核酸采样和检测能力，同时过去具备核酸采样和检测能力的疾控中心数量也偏少。因此在公立医疗机构核酸检测能力较弱的情况下，第三方承担了较多的核酸检测任务。
新冠疫情使国家出台多项政策促进公立医疗机构核酸检测能力的完善和提升，以往部分因公立医疗机构核酸检测能力缺失而选择第三方检测的业务，在公立医疗机构核酸检测能力完善后会自然回流到公立医疗机构。
2. 未来五年内核酸检测为公立医疗机构带来约一百七十亿元增量
我们将分为两部分来计算院内和疾控市场升级所带来的增量，第一部分是新冠检测市场，第二部分是不包含新冠检测的核酸检测市场。我们预计两部分总共能为国内公立医疗机构在未来五年内带来约一百七十亿元的增量。
第一部分：新冠检测未来五年内带来约九十亿元增量。若考虑疾控中心升格为疾控局带来的新冠检测市场增量，以及疫情后院内核酸能力提升所带来的新冠检测需求增长，我们预计能为2021-2025年国内的院内和疾控市场的新冠核酸检测带来约九十亿元的增量。
第二部分：核酸检测（不包含新冠检测）未来五年内带来约八十亿元增量。若考虑疾控中心升格为疾控局带来的核酸检测增量，以及疫情后院内核酸检测能力提升所带来的需求增长，我们预计能为2021-2025年国内的院内和疾控市场的核酸检测（不包含新冠检测）带来约八十亿元的增量。
三、以HPV和BV为拳头产品，大力布局院内市场，打开新成长空间
（一）肿瘤筛查：HPV分型定量检测系统，打造临床筛查新方案
1.HPV筛查：检测试剂盒 检测系统，快速高效精准分型
硕世生物的肿瘤筛查产品即为其依托多重荧光PCR技术开发的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，以及由其与公司自产的全自动核酸提取仪、实时荧光定量PCR仪、HPV核酸分型定量分析软件V1.0联合组成的“HPV21分型定量检测系统”。
2.分型 定量：覆盖常见基因型别，独创量化系统提供精准诊疗参考
（1）覆盖21种HPV亚型分型，满足国人筛查需求。
硕世生物的分型定量检测系统可快速、准确区分受检样本中18种高危HPV亚型和3种低危HPV亚型，完全覆盖国家药监局对HPV检测型别的要求。在鉴定中国人群宫颈病变最常见的HPV16、18、31、33、52、58型分型上具有优势，能够更好地满足中国人群宫颈病变筛查的需求。

（2）创新式分型定量检测，临床分层筛查新方案
HPV检测方法繁多，目前在NMPA批准的HPV检测试剂方法中，以导流杂交法及荧光PCR法为主。其中，硕世生物采用的荧光PCR法相对操作简单，对实验环境的要求相对较低，更易推广。
硕世生物开创性地将试剂盒与公司自主研发的全自动核酸提取分液工作站、HPV分型定量报告软件与外购实时荧光定量PCR仪结合组成“硕世21HPV分型定量检测系统”，为全球首个商业化实现同步HPV分型及标准化定量的检测产品。在分型检测的基础上可同步对21种HPV亚型进行标准化定量，测定病毒载量，明确受检者是相同亚型的持续感染还是不同亚型的反复感染。依托独具的定量检测优势，公司的HPV检测成为业内后起之秀，16-18年每年销售额增长率均在120%以上，市占逐年增加。
标准化定量检测原理：测定HPV亚型及载量的同时，通过检测宫颈脱落细胞内的单拷贝基因（TOP3），计算样本中的细胞数量，报告每一万个细胞对应的HPV拷贝数。避免了待检样本中细胞多寡对检查结果的影响。

标准化定量检测临床价值：获取不同HPV基因型别风险管理的载量阈值，提升病变检出率同时对筛查风险进行分层，降低不必要的阴道镜转诊；对于单纯HPV阳性感染者，通过分型及载量检测，区分自限性及持续性HPV感染；术前术后通过载量随访判断预后效果。

（3）口碑良好：两癌筛查助力院内市场推广
市场优势——多地“两癌筛查”项目供应商，良好口碑助力未来推广。自2016年起硕世生物成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、广东顺德、宁夏等多个地区“两癌筛查”项目HPV检测试剂的重要供应商，以稳定可靠的质量和高效的服务为我国“两癌筛查”项目作出了积极贡献，产品质量已受到市场广泛认可。良好的口碑将为公司向医疗检测终端销售助力。
（4）HPV检测：仅次于乳腺癌的恶性肿瘤，市场规模仍有10-20亿元的增长空间
宫颈癌发病率高速增长，是我国女性的主要癌种。2020年全世界宫颈癌新发病例将达60.4万例，占全球女性癌症新发病例的6.5%，死亡病例约34.18万例，占全球女性癌症死亡病例的 7.7%。
我国宫颈癌发病率更呈现逐年上升趋势。据国家癌症中心统计（全国肿瘤登记中心癌症统计数据一般滞后3年），中国女性宫颈癌发病率呈逐年递增趋势。我国每年约有宫颈癌新发病例10.64万例，死亡病例4.77万例，是仅次于乳腺癌的女性妇科恶性肿瘤。

宫颈癌筛查可有效降低发病及死亡率。与其他癌症不同的是，宫颈癌是目前所有癌症中唯一病因明确的癌症，几乎全部由通过性行为感染的某些特定类型的人乳头瘤病毒（HPV）引起，使得其可以进行有针对性的早期预防。
HPV是最常见的生殖道病毒感染。HPV包括高危型和低危型HPV。低危型包括HPV6、11、30、39、42、43、44等;高危型包括HPV16、18、31、33、34、35、39、45、51、52等。大部分性活跃妇女和男性均会在人生某个阶段感染HPV，部分还会反复感染。通常情况下，HPV在感染后几个月内就会消失，而无需进行任何干预。少数几种特定类型的HPV感染则会持续存在并发展到宫颈癌。
高危型HPV的DNA可以长时间整合到宿主的基因组里并不断地转录翻译，其质粒在E2基因序列区断裂后随机插入宿主细胞的基因组里，使得E2蛋白不被表达。而E2蛋白对于癌蛋白E6和E7的表达具有调节作用，结果E6和E7被大量表达并通过各种不同的分子机制使被整合的细胞获得无限增殖和永生的能力。
全球近40年来的宫颈癌筛查结果表明，开展宫颈癌的筛查，早期发现并及时干预可以有效降低宫颈癌的发病与死亡率。在中国，自开展细胞学检查以来，20世纪90年代死亡率较70年代降低了69%。

HPV检测在宫颈癌筛查中不可或缺。目前有3种不同类型的HPV筛查检测法：HPV检测，细胞学筛查（常规（Pap涂片）检查和液基细胞学（LBC））和乙酸目视检查（VIA）。目前国际存在较多版本的宫颈癌筛查指南，以美国癌症学会（ACS）、美国阴道镜和宫颈病理学会（ASCCP）及美国临床病理学协会（ASCP）联合发布的2013年筛查指南较为权威，经过2015年和2019年修订后对各年龄段女性的筛查方案如下：
值得注意的是HPV疫苗的接种并不会影响上述宫颈癌筛查的必要性以及频率。
自1976年德国科学家豪森(Hausen)提出HPV与宫颈癌的病因关系的假设至今，随着临床试验和筛查范围的扩大，HPV检测作为宫颈癌筛查的主要方式逐渐受到各国医疗指南的认可。HPV检测可甄别已感染未病变的高危人群，且其流程标准化程度高，人为误差低，灵敏度、精确度和重复性高，未来将在宫颈癌筛查中扮演更重要作用。
我国宫颈癌筛查率仍处低位，亟待提高。我国在《妇女发展纲要》（2011-2020）中曾提出，要将女性宫颈癌筛查率提升至80%，但由于各种现实情况制约，我国宫颈癌筛查率普遍较低，截至2016年，农村地区筛查率为16.9%，城市地区筛查率为29.1%，即便是筛查情况较好的东部城市群也仅有31.3%，我国的宫颈癌筛查率距发达国家仍有较大差距。
2018年世界卫生组织向成员国呼吁“在全世界消除宫颈癌”，并要求每个国家必须为30至49岁女性开展和扩大人类乳头瘤病毒筛查工作。我国“十三五”卫生与健康规划提出：加大妇女常见病防治力度，妇女常见病定期筛查率达到80%以上，逐步扩大妇女“两癌”检查项目覆盖范围，提高宫颈癌和乳腺癌的早诊早治率。
自主就诊为主的城市筛查与政府引导为主的乡村筛查并行。我国对于宫颈癌按照城市与乡村两个分类口径进行统计，从2005-2015年中国女性城市及乡村宫颈癌发病率和死亡率可以看出，2009年-2012年，城市发病率始终高于乡村发病率，但随着我国农村妇女“两癌”检查项目的推进，乡村宫颈癌的发病率逐年提高，且增速明显；同时，由于乡村宫颈癌筛查不及时，发现较晚，乡村患者的死亡率始终高于城市。

由于我国乡村医疗条件相对落后，农村女性医学以及防治意识相对较弱，因此乡村女性宫颈癌筛查主要由政府引导，有计划的稳步推进。《中共中央国务院关于医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》将农村妇女“两癌”（宫颈癌，乳腺癌）检查作为重点工作。自2012年起，卫生部、财政部、全国妇联每年均为1000万名农村妇女进行“两癌”项目检查。2009至2014年间，覆盖范围为35-59岁女性，且以成本及性价比较低的宫颈脱落细胞巴氏检查或醋酸染色检查/复方碘染色检查（VIA/VILI）作为首要检测手段。自2015年起，覆盖范围扩大至35-64岁女性，且在1000万名受检女性中选取试点地区的54.6万名35-64岁农村妇女采用HPV检测方法进行宫颈癌初筛。但是目前HPV检查对农村女性宫颈癌筛查的渗透率不足6%。
在农村两癌筛查的基础上，逐渐惠及城市女性。2017年，浙江省参加城乡居民基本医疗保险的35-64周岁（含）的本省户籍妇女即可享受五年一次的免费“两癌”检查；2018年，北京市卫计委下发优化整合“两癌筛查”和长效体检工作的通知，从农村适龄人群扩大覆盖范围至全市；同年，河南省将两癌筛查范围由乡村女性扩大到城市低保女性。但是目前城市女性宫颈癌筛查仍主要来自单位体检及个人自主就诊。
HPV检测市场持续高速增长，行业分散度增加。在上述政策推广以及宫颈癌认知水平提升的基础上，近年来我国HPV检测市场增长迅速。根据头豹研究院估计，2020年我国HPV检测市场规模约为20.7亿元，2018-2023E年化复合增长率达到15.6%。

目前我国HPV检测市场以凯普生物、亚能生物、之江生物和透景生命等国产公司为龙头。一方面目前HPV检测以导流杂交法以及荧光定量PCR法为主，但业内技术迭代迅速，新型产品可以对更多品种的HPV进行分型，如硕世生物可进行21种型别鉴定，且可在分型的同时进行定量检测，给予临床诊断更多的辅助；另一方面，在激烈的竞争下，业内头部公司的业务增量主要来自已有客户，新增客户较其他同业竞争者少；最后，随着市场进入者增加，其他竞争者的销售份额增长，其在成本和定价上的竞争力也有所增强。后续竞争者的持续发力综合导致市场内头部公司的市场份额有所下降，市场分化加剧。

公司作为HPV检测行业的后起之秀，凭借技术优势以及业内领先的“分型 定量”检测方法，陆续成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、广东顺德、宁夏等多地区“两癌筛查”项目HPV检测试剂的重要供应商。2017年-2018年HPV检测试剂销售额的增长率均在120%以上，远超行业平均增长速度，使得其逐渐占据更多的市场份额。
我国HPV检测市场空间巨大。鉴于我国国情，我们分别从城市与农村适龄女性人口数出发，根据筛查频率预测每年受检人数，并结合现有出厂价格在保守，折中和激进的覆盖人群比例和渗透率条件下对HPV检测市场进行测算并设定参数：
人口参数：考虑到人口老龄化对年龄结构的影响与人口自然增长的影响对人口结构的影响将互相冲抵，因此我们以2018年底的人口结构及数字作为未来测算基础。

根据2019年中国统计年鉴，截至2018年底，我国总人口数达13.95亿人，其中30-64岁女性占总人口比重的25.73%，总计3.59亿人；同时，2018年底，我国城镇人口比重59.58%。我们据此估计2018年底我国30-64岁农村女性人数为1.45亿人，城市女性人数为2.14亿人。
筛查频率参数：根据表14中的目前广泛应用的ASCCP宫颈癌筛查指南，女性自30岁起至65岁应首选每5年进行一次细胞学和HPV检测联合筛查。
由于农村女性自主接受宫颈癌筛查的能力和认知水平均较低，且主要依靠政府安排，我们按照筛查最低标准，即每5年进行一次宫颈癌筛查进行测算，则每年应接受检查的农村女性人数为29.02（145.12/5）百万人。按照当前每年1000万人的检查人数来看，我国农村女性宫颈癌筛查覆盖人群比例只有34.46%，距国家规划目标80%尚有较大差距。
由于城市女性自主接受宫颈癌筛查的主观能动性较高，部分地区女性每三年甚至每年都进行一次宫颈癌筛查，因此我们按照加权后的水平——每4年进行一次宫颈癌筛查进行测算，即每年应接受检查的城市女性人数为53.48百万人。
覆盖人群比例参数：2018年我国农村女性宫颈癌筛查覆盖人群比例只有34.46%，但是为实现覆盖人群比例达到80%-90%的目标，各地政府均在逐渐加强筛查力度，因此我们保守估计未来农村女性筛查覆盖人群比例在现有水平上略有增长达到50%；乐观估计覆盖人群比例可以达到设定指标80%；选取中间值65%作为折中预测覆盖人群比例。
由于城市医疗资源和经济实力较乡村丰厚，且接触信息和教育认知水平较高，两癌筛查覆盖范围也将逐步扩大到城市，我们保守估计城市女性筛查覆盖人群比例可达70%（发达国家整体水平），乐观条件下我们按照国家政策目标——覆盖比例90%测算，保守估计取中间值80%。
渗透率参数：如前所述，目前我国农村两癌筛查主要以细胞学检测为主，醋酸目视检测为辅。对于少数试点地区的HPV检测渗透率约6%。出于资金考虑，HPV检测渗透尚需时日，我们保守估计未来农村市场整体HPV渗透率达10%；但是由于HPV检测客观准确，可重复性高，对人员要求低，检测频率低且适合大量检测，我们乐观预计未来农村地区推广HPV检测渗透率可达20%；折中渗透率按照中间值15%测算。
单份出厂价格参数：根据我们市场调研，目前我国HPV检测试剂的常规单份出厂价格平均在120元左右，我们将其作为城市模型的出厂价格标准。
对于农村，由于检查由政府拨款安排，所需试剂将由政府机构统一招标采购，参考此次新冠核酸检测试剂在黑龙江省和吉林省的中标价格所占出场价格比例，我们将单份出厂价格设定为常规销售价格的3折，即40元/份。
（二）女性生殖微生态检测：形态检测 生化检测一体化，实现精准 智慧医疗
1.BV检测试剂：指标多样，全面监测女性生殖道微生态健康
硕世生物的女性生殖微生态检测产品主要为依托干化学平台技术研发的阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）和细菌性阴道病检测试剂盒（干化学酶法）。干化学是指将液体检测样品直接加到干燥试剂条上，以被测样品的液态组分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法。
2.自主开发人工智能图像分析系统，可视标准，提高诊疗效率和准确率
（1）覆盖指标广泛，全面提示女性生殖微生态情况。硕世生物的联合检测试剂覆盖指标广泛，可全面检测细菌性阴道病、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、需氧性阴道炎、淋球菌感染及混合性阴道感染，同时可以提示乳杆菌功能与阴道理化环境情况。同时，阴道炎多项检查试剂盒可提供4-7项指标的不同选择，满足不同医疗环境下的检查需求。
此外，与其他竞争对手的单一检测试剂盒相比，硕世生物开发“试剂 仪器”结合的产品模式，其检测试剂盒配合公司自主研发的阴道炎自动检测工作站等组成了智能化的阴道微生态评价系统，能快速准确的识别出视野内的菌群类别及位置，实现了直观便捷的形态学检查，并结合客观准确的自动化功能学检测结果，可快速诊断临床常见的各种阴道炎症，有效改善了传统手工检测依靠经验、漏检误判率高等状况，完成了阴道炎检测从手工到自动化、智能化的转变，更好地指导临床治疗、评估预后，避免表面治愈及过度治疗，有效提升了医护人员的诊断效率和使用者的诊疗体验。
（2）操作简便，判读标准化，适用于医疗资源缺乏地区。现今女性生殖道检测以传统白带检测为主，但白带检测主要通过显微镜对生殖道分泌物涂片进行视读，对医疗工作人员的专业判断能力要求较高，同时，受到判读人员的主观影响较大。硕世生物的阴道炎检测试剂操作简便，在唾液酸酶反应孔内滴入一滴显色液，37℃温育 10 分钟后，在乙酰氨基糖苷酶孔内滴入一滴终止液，1分钟内即可判读结果；且判断标准客观稳定。结合硕世生物自主开发的阴道炎自动检测工作站，实现女性生殖道微生态检测的智能化、规范化、标准化，可全面提升对医疗资源缺乏的农村地区的诊疗水平。在我国农村妇女的常见妇女病筛查项目中存在发展空间。
3.推动生殖道检测变革：由粗放式白带检测向精准化微生态系统监控转化
重视学术交流，先发优势占据市场领先地位。硕世生物自成立初期，一直聚焦于女性生殖道感染性疾病的诊断，希望将公司打造成为中国女性下生殖道感染检测产品第一民族品牌。与其他竞争对手不同的是，干化学诊断试剂的销售收入占硕世生物的总收入来源30%以上，是公司的主要业务板块，因此倾注的营销精力更高。2016年-2019年期间始终维持高速稳定增长，年复合增长率达到61%。
公司长期以来通过学术会议、展会等方式加强对相关产品的宣传力度，并选择与具有较强终端推广能力的经销商合作，产品已经得到市场认可。未来，公司将充分利用在疾控领域以及HPV两癌筛查项目中与政府合作的优势，积极进行学术推广，响应智慧医疗和精准医疗的政策导向，推动女性生殖道监测由传统的粗放式医疗向整体微生态精准监控的转变，促进BV检测试剂在院内销售的持续增长。
4.BV检测惠及医患双方，院内推广促进渗透率提升，可为公司带来2-3亿元毛利空间
（1）生殖道感染是女性健康的主要困扰。外阴及阴道炎症是妇科最常见疾病，各年龄段的女性均可发病。据世界卫生组织统计，40%以上的中国女性患有不同程度的生殖道感染。对于女性而言，生殖道感染对生活的影响很大，因此有效的诊断和治疗至关重要。近年来现代人生活方式以及生活环境发生巨大变化，女性健康保健意识加强，我国妇产科门诊就诊人次以及住院人数始终在较高水平波动。
根据中国卫生健康统计年鉴，2014-2018年我国每年妇产科门急诊就诊人次在4.77亿人次-5.16亿人次之间，每年妇产科出院人数在25.46-28.79百万人，自2016年增长后始终维持在较高水平同时呈现一定波动性。
关注妇女健康非常重要。根据《平等发展共享：新中国70年妇女事业的发展与进步》，我国妇女健康状况极大改善。我国致力于加强妇幼卫生机构建设，妇幼健康服务网络不断加强，2018年，全国共有妇幼保健机构3080家、妇产医院807家。“健康中国2030”将提高妇幼保健水平，提高妇女常见病筛查率和早诊早治率纳入行动规划。女性健康意识将进一步增强，女性疾病预防及监控将受到广泛关注。
（2）阴道分泌物检测是妇产科诊疗的必要检查项目。临床上对阴道炎的重要诊断方法即为对阴道分泌物的检测。由于生殖道感染可能会导致患者术中和术后的全身性感染，所以妇产科手术前至少进行一次阴道分泌物检测。目前临床上主要作为妇科门诊的常规检查项目以及妇产科术前必备检查。
目前市场上主要以常规白带检查作为阴道分泌物检测方法。但由于阴道微生态环境是阴道炎产生的主要原因，对微生态环境的监测重要性日渐凸显。新型全面检测阴道炎症的干化学诊断试剂，凭借其更全面的检查覆盖项目以及客观标准可复制的操作，逐渐在临床上得到更多应用。
（3）干化学诊断试剂作为生殖道微生态检测方法深具临床价值。目前多项实践研究对阴道分泌物标本分别采用传统白带常规检查和BV检测（阴道炎联合诊断试剂盒）进行检测，均得到后者检出率更高的结论，如2020年1月发布于《中国医药指南》的《五联检法在阴道炎患者阴道分泌物检测中的应用分析》，对阴道分泌物标本同时采用五联检法与镜检法检测滴虫、真菌、白细胞、乳酸杆菌、线索细胞等,对比两种检测方法的阳性检出率，得出五联检（微生态检查）法可有效提高阴道分泌物中真菌，滴虫阳性检出率，更有利于指导阴道炎患者的临床治疗的结论。
研究也发现避免生殖道炎症对女性妊娠和妇产科手术的顺利实施具有重要作用。王雪莲在《细菌性阴道炎对产妇产褥感染的影响》中对306例产妇进行产前阴道分泌物检测，观察比较发现产妇在患有细菌性阴道炎的情况下，实行剖宫产手术后发生产褥感染的几率较大；周明在《浅谈对孕妇阴道分泌物进行检测的临床意义》中对160例孕妇的临床资料中进行检查，发现患有细菌性阴道炎的产妇胎膜早破的发生率明显高于其他产妇，对孕妇进行阴道分泌物检测具有重要的临床意义。黄丽在《妇产科术前细菌性阴道病流行病调研》中对1000例进行宫腔操作手术的患者统计后指出，患有生殖道感染的患者若未能加以控制和治疗，手术时会造成感染的上行和加重，对未孕患者造成不孕的概率显著提高，提示在妇科手术前对患者进行生殖道感染检测不容忽视。
（4）BV检测市场前景可观。我们从生殖道感染检查的两大需求群体——妇产科门诊就诊患者及妇产科手术患者出发，根据其所需进行的生殖道分泌物检测次数，结合现有产品出厂价在保守，折中和激进的渗透概率下对BV检测市场进行测算，参数设定如下：
妇产科门诊就诊人次数参数：2014-2018年的妇产科门诊就诊人次数历史年均增长率为2.16%，但2016-2018年整体人数基本稳定，因此我们以2016-2018年的平均就诊人次数533.05百万人次作为测算基础。
妇产科手术人次数参数：由于临床上妇产科基本上只有需要手术的患者才会安排住院，因此我们根据住院人数匡算手术人数。2014-2018年的妇产科出院人数综合增长率为0.06%，除年份间波动外整体人数基本稳定，因此我们以2016-2018年的平均出院人数28.27百万人次作为测算基础。
生殖道分泌物检测次数参数：根据临床经验，妇产科门诊就诊患者中生殖道感染发病率约50%，我们假设其中近80%的患者均需接受生殖道感染检测；而妇产科手术患者为避免术中和术后的全身感染，术前需接受至少1次生殖道感染检测。因此我们将妇产科门诊就诊人次数的80%和妇产科手术人次数相加后得出每年生殖道分泌物检测次数454.71百万次。
单份出厂价格参数：我们以招股说明书中的2018年单人份干化学诊断试剂价格7.76元作为测算单份出厂价格。
渗透率参数：目前由于临床仍以白带常规检查为主，阴道微生态BV检测目前仍然处于推广期，市场渗透率有限，推广仍需时日。因此我们按照15%，20%以及25%的悲观，中性，乐观的渗透概率对阴道微生态BV检测市场进行测试。
四、风险提示
（一）疫情控制进程加速风险。国内疫情控制效果明显，疫情整体趋于稳定，呈现零星散发状态，随着疫情控制进程加速，公司新冠核酸检测试剂相关业务将受到一定影响，从而存在营收下滑风险。
（二）国家医保控费检验价格降低风险。根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能，从而存在试剂产品采购价格下降的风险。
（三）新进入者持续增多，竞争环境持续恶化风险。由于体外诊断行业有较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间，更多的资本将进入本行业，市场竞争可能加剧，从而存在产品价格降低，公司毛利率下降的风险。
（四）海外疫情不稳定导致的政策风险。海外新冠疫情不稳定，国家出口政策存在变化的可能性，可能会给公司相关产品出口销售带来不利影响，从而存在营收下滑风险。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
精选报告来源：【未来智库官网】。
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