体外诊断试剂冷库面积要求
体外诊断试剂冷库通常占地面积10几平米，冷联制冷：壹捌陆壹贰壹壹壹玖零零
体外诊断试剂经营企业在选用库房时应注意：
1、应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
2、住宅用房不得用做仓库。
体外诊断试剂经营企业冷库要求如下：
应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。且必须符合GSP认证要求。
储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
1、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
2、通风及避免阳光直射的设备；
3、有效调控、检测温湿度的设备；
4、符合储存作业要求的照明设备；
5、不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
6、包装物料的储存场所和设备；
7、诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
体外诊断试剂经营企业其它设施与设备要求：
1、应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
2、应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
3、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
详见药监局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知。
体外诊断试剂是什么
问题一：体外诊断试剂有哪些 体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理的，包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。问题二：什么是体外诊断试剂 根据《体外诊断试剂注册管理办法》体外诊断试剂是指在疾病预防、预测、诊断、治疗检测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂，试剂盒，校准品、质控品等产品。问题三：体外诊断试剂是属于哪个类别 那就是IVD行业仍然属于医疗器械行业，但是在经营的范围内需要注册体外诊断试剂的经营许可证问题四：生产体外诊断试剂的公司有哪些 国外：罗氏、雅培、强生、拜耳、辉瑞(09年680亿美金并购惠氏)、欧蒙。国内：上海科华（国内第一、上市）、中山达安（主攻分子诊断试剂、上市）、中生北控（生化试剂很强）、英科新创（美国独资）、北京万泰、上海荣盛、复星诊断等。
